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インドの特許法とジェネリック医薬品

インドにジェネリックが多い理由とその安全性

インドの市街地

どんな先発医薬品にも「特許期間」と呼ばれるものがあります。

ではここで具体的に特許に関する話をしていきましょう。

まず一般的に医薬品の特許期間というのは、原則として出願してから20年間となっています。

20年と聞くとかなり長く感じてしまうと思いますが、新薬の治験が開始される前に出願される場合が多いので、基本的に販売が始まったときには残り数年~10年くらいになっていることが多かったりします。

そして特許の期間を延長できる制度が今はあるので、そこからさらに5年間の延長をする場合があります。

その際には特許料と呼ばれるものを支払う必要が出てきます。

特許については4種類あり、特許の種類によって何が保護されるのかが変わってきます。

たとえば「物質特許」と呼ばれるものは、有効成分に関する物質の特許を指し、化学式だったり物質名によって規定されます。

そして「製法特許」は薬自体の製造方法を指す特許です。

さらに「用途特許」というのは、その薬の使われ方に関するものとなります。

最後に「製剤特許」は、薬に使われている添加物に対し、特徴がある場合は対象となる特許です。

実はこれ以外にもいろんな特許があり、医薬品によってはさまざまな特許が保護されているのです。

ちなみに特許が切れた場合にジェネリック医薬品を他の製薬会社が製造できるようになるわけですが、ここでいう特許というのは主に物質特許となります。

もし万が一製造しようと思っている新薬の特許がひとつしか切れておらず、他の特許がまだ生きている場合は、その部分を別の方法でカバーしなければいけません。

ジェネリック医薬品の製造国はインドが一番多い

インドのアジャンタファーマ社

ジェネリック医薬品はいろんな国の製薬会社が製造していますが、実はインドが一番多くジェネリック医薬品を製造しています。

ではなぜインドにジェネリック医薬品を開発する会社が多いのでしょうか。

実はインドの場合は、特許法に違いがあります。そのためインドではジェネリック医薬品が製造できるのです。

先述した「物質特許」と「製法特許」などの特許が国際的にあります。しかし、インドの場合は特許法として「物質特許」を認めていませんでした(2005年に少し法律が変わって、画期的な新薬に対しては特許が認められるようになっています)。

インドでは製法特許は認めているので、新薬と同様の成分を使っても、まったく違う製法で作ることで、違う医薬品として扱えるわけです。

そのため、インドが製造するジェネリック医薬品が必然的に多くなってしまうといった感じです。

ちなみに日本に関しては、製法特許が主流となっていて、その製法さえ違えばジェネリック医薬品を作ることができていました。

しかし新薬を開発するために10年以上もの年月が必要で、それにかかる費用も莫大だったため、その新薬が市場において安い値段で出されてしまうことに対し、どうしても懸念がありました。せっかく苦労して作ってもすぐ誰かに権利が取られてしまうと、開発意欲もそがれてしまいますよね。

そのため日本では1976年に物質特許が守られるようになったのです。

インドの医学は世界でも認められているから安心です!

インドのアポロホスピタル

シアリスのジェネリック医薬品に関しても、実はインド製が多くなっています。

たとえば別の記事で紹介しているタダライズはインドのサンライズレメディ社製ですし、メガリスはインドのマクレオーズ・パーマスティカル社製、そしてアプカリスSXオーラルゼリーはインドのアジャンタファーマ社製となっています。

インドの製薬会社は国際的に高く評価されているので、世界中に製造した医薬品を輸出しています。

インドでは経済が常に成長しており、医学におけるレベルは世界でもトップクラスといわれていて、難しいとされている治療を受けるために、わざわざインドまで行く人もいるくらいです。

インド国内で展開しているアポロホスピタルと呼ばれる病院では、心臓をはじめ肝臓の移植手術などの分野において、世界でも1位を争うほどレベルの高い病院だといわれています。

インド以外の国からアポロホスピタルに訪れる人は年間で9万人以上いるといわれているので、いかにインドが医療において高度な技術を持っているのかわかりますよね。

インドの場合は日本などと比べて物価も安くなっているので、高度な医療を大幅に安い金額で受けることができるのも魅力なのでしょう。

インドの公用語はヒンディー語ですが、毎年世界中からたくさんの患者が訪れることもあり、英語でのコミュニケーションをとることも可能です。

また、美容整形に関する技術も非常にレベルが高く、豊胸手術などをおこなうために行く人も増えてきています。そのためインドの医療に興味がある人のための医療ツアーを旅行代理店が積極的におこなっている状態です。

医療技術が高い国と言えば、先進国のイメージがありますし、昔からドイツや日本が医療技術が高いというイメージを持っている方も多いと思います。

しかし、実際には医療という分野においてインドは先進国をも凌ぐレベルなのです。

ここまでインドの医学というのは注目されているので、インドで製造される多くのジェネリック医薬品についても、心配することなく安心して使うことができるといえるでしょう。